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更新日付:2019年9月20日 / ページ番号:C061818

かんちがいしていませんか? ジェネリック医薬品

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは

お薬は、医療用医薬品と一般用医薬品(OTC医薬品/Over The Counter Drug)に分けられます。さらに、医療用医薬品は新薬とジェネリック医薬品に分けられます。

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ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分で効能・効果があると厚生労働省から認められている低価格なお薬です。

  • 経済性に優れ、患者さんの負担額が軽減できます。
  • 品質、有効性、安全性は新薬と同じであると厚生労働省から認められています。
  • 患者さんに優しい製剤工夫がされているお薬もあります。

ジェネリック医薬品の品質

ジェネリック医薬品は、新薬と同じように有効成分が吸収されるかを確認する試験などが行われて、その品質は新薬と同等であり、有効性・安全性に問題がないことが厚生労働省により保証されています。
また、法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)にしたがって、新薬と同様に製造管理や品質管理が厳しく確認されています。

  • 溶出試験・・・新薬と同じくらいに有効成分が体の中で溶け出すかを確認する試験
  • 生物学的同等性試験・・・新薬と同じ速さ、同じ量の有効成分が体内で吸収されるかを比べる試験
  • 安定性試験・・・品質が気温や湿度に影響されないか、長期間保存しても変化がないかを確認する試験

ジェネリック医薬品の工夫

ジェネリック医薬品の中には、患者さんが飲みやすいように、大きくて飲みづらい錠剤を小さくするなど大きさや形が工夫されているものもあります。

  • 錠剤の大きさを小さくして飲みやすく
  • 味やにおいを改良して飲みやすく
  • 錠剤をのみにくい患者さんのために形を変更
  • 間違って飲まないように文字や色で工夫

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医師、薬剤師、看護師などの医療関係者が調剤しやすいように、安定性を高めたり、お薬の規格(含量など)を増やすなどの工夫もされています。

  • 新しい形状を開発(水なしでも飲めるOD錠など)
  • 規格の種類を増やす
  • 調剤過誤防止のため、お薬シートに製品名を大きく表示する
  • 薬効(薬の効き目の分類)を包装シートに表示する

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ジェネリック医薬品への変更は、かかりつけ医師や薬剤師にジェネリック医薬品を希望していることをお伝えください。
また、お薬の使用については、新薬、ジェネリック医薬品を問わず、医師や薬剤師にご相談ください。
特に、アレルギーをお持ちの方は(アレルギーを起こすものがあるかもしれないため)、必ず医師・薬剤師にご相談ください。

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健部/食品・医薬品安全課 
電話番号:048-829-1300 ファックス:048-829-1967

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